Oggi 26 Marzo 2007 la LICD emana il seguente comunicato stampa:

Di questi tempi vi è un grande dibattito politico sulla appropriatezza delle prescrizioni e sulla rimborsabilità dei farmaci da parte del SSN. Pochi sono i mass media che hanno trattato l’argomento diffusamente recependo e dando visibilità alle continue lamentele che noi operatori del settore medico riceviamo giornalmente da quando l’AIFA ha introdotto la famosa Nota 4. La nota limita la rimborsabilità di alcuni farmaci per il dolore cronico quando la prescrizione non sia “appropriata”.

Che cosa vuole dire esattamente appropriatezza? Vuol dire che un soggetto che ha bisogno di un farmaco lo riceva gratuitamente dal SSN solo se esso è sicuramente utile e viceversa non lo riceva se esso è sicuramente inutile o se la sua efficacia non è stata provata in studi di tipo RCT (Randomized Controlled Trials). Il motore di questa visione, assolutamente corretta, è dato da un principio di equa distribuzione delle risorse sanitarie in un momento di particolare difficoltà economica. 

Per l’AIFA la necessità di uno strumento regolatorio (Le Note) vuole essere una risposta ad una esigenza duplice: da una parte garantire l'accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficienti per le malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti e dall'altra governare le nuove indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed europeo i quali non sempre paiono garantire  un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti.

La AIFA ha condotto questo processo che definirei “appropriatezza e rimborsabilità” attraverso un percorso lungo e documentato di condivisione e di trasparenza. Sono stati coinvolti i rappresentati della Medicina Generale, dei medici ospedalieri, delle Regioni e degli operatori del settore dell’Industria del Farmaco. Sicuramente persone di grande spessore scientifico. Un appunto tuttavia lo si potrebbe fare. La voce dei pazienti era assente. 

Facciamo una prima osservazione: per quale motivo la voce dei sofferenti non era presente né rappresentata in questo consesso? Per quale motivo un paziente che ci riferisce che un tale farmaco ha risolto nel suo caso il problema del dolore non ha diritto ad ottenere il rimborso di quel farmaco? Solo perché qalche esperto ci dice che in quel caso non funziona? 

Entriamo nello specifico. Per quanto riguarda la prescrizione di farmaci analgesici adiuvanti quali gli anti epilettici il loro impiego è autorizzato in base alla nota 4 solo in condizioni in cui il dolore neuropatico, dopo una diagnosi certa, è correlato a specifiche condizioni (es. neuropatia diabetica, pazienti affetti da neoplasie o da forme erpetiche). Si vorrebbe, con la Nota 4, tutelare i pazienti dal rischio di un impiego improprio ed allargato in condizioni prive di diagnosi certa. In realtà noi assistiamo a situazioni in cui i pazienti giungono da noi in lacrime, specie se poco abbienti, dicendoci “Dottore, ma quel farmaco che mi ha dato funziona benissimo…però ora me lo devo pagare…piuttosto rinuncio al parmigiano ma quella medicina per me è irrinunciabile”. 

La medicina “come scienza” ci dice che un farmaco che abbia ad esempio un buon effetto sul 25% dei soggetti sofferenti verrebbe considerato dai RCT come inefficace in quanto non funzionante nel 75% dei casi. Tuttavia in una medicina intesa come “ars medicandi” incentrata sul soggetto e non sul dogma della statistica un risultato positivo nel 25%, per quei 25 pazienti sofferenti, è un evento positivo di una portata strabiliante.  

Questo è tanto più vero quando si parla di farmaci capaci di incidere sull’esperienza del dolore cronico.

In questo settore la ricerca scientifica basata su studi RCT è sempre difficoltosa ed a volte non sempre possibile per evidenti problemi di etica. Credo che a nessuno di noi piacerebbe vivere in un paese, in una cultura dove soggetti cronicamente sofferenti o morenti vengano utilizzati per studi comparativi verso placebo. 

Sicuramente il nostro paese ha fatto grandi sforzi per garantire la piena rimborsabilità di tutti i medicinali e di tutte le terapie farmacologiche indicate nella terapia del dolore, (analgesici - FANS - oppiacei - antidepressivi - antineuropatici) sia esso di natura oncologica, degenerativa, neuropatica, osteoarticolare e di questo va dato merito. Per avere un'idea della copertura assistenziale garantita dal SSN, basta ricordare che nel 2005 la spesa a carico del SSN per i farmaci per il dolore neuropatico (gabapentin - pregabalin) è stata pari a 117 milioni di Euro.

E’ indubbio che la medicina basata sulle evidenze (EBM) costituisce una visione moderna, scrupolosa e consapevole, nel modo di curare i pazienti. Si tratta di una mirabile integrazione tra l’esperienza clinica individuale e le migliori evidenze esterne disponibili, tra le revisioni sistematiche e le preferenze del paziente. 

Tuttavia questo nuovo modo di fare medicina per alcuni è inteso come un dogma infallibile mentre per altri come Thomas Kuhn non è che una altra espressione della disunità della scienza. I nuovi paradigmi della medicina non possono prescindere dal rispetto e dall’integrazione con le “antiche tradizioni” dell’arte medica. 

Noi riteniamo che, a fronte di situazioni patologiche inedite e scarsamente decifrabili, non la “scienza medica” ma l’”ars medicandi” debba ricorrere al  vecchissimo criterio dei "remedia ex juvantibus".

Noi riteniamo che si debba chiedere con forza al Ministro della Salute ed all’AIFA la rimozione della “famosa” Nota 4. Subito. Il più presto possibile.

Noi riteniamo che questa nota abbia introdotto pericolose discriminazioni tra i sofferenti sulla base di paradigmi discutibili che non tengono in alcun conto la libertà decisionale del singolo. Per la rimborsabilità dei farmaci per il dolore neuropatico diamo più spazio alla voce dei pazienti.

Articolo pubblicato il: 26/03/2007

Autore: redazione